Luz verde al primer fármaco oral para tratar el Covid

"El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización condicional para el fármaco antiviral oral Paxlovid para el tratamiento de la COVID-19", dijo el regulador europeo en un comunicado.

Según la agencia europea, este fármaco de la farmacéutica Pfizer está recomendado en esta etapa para adultos que no necesitan oxígeno suplementario y que tienen mayor riesgo de desarrollar una forma grave de covid-19.

Según la EMA, Paxlovid es el primer fármaco antiviral de administración oral recomendado en la Unión Europea para el tratamiento del Covid-19, que contiene dos principios activos en dos comprimidos diferentes que reducen la capacidad de multiplicación del coronavirus SARS-CoV-2 en el cuerpo.

Para llegar a la conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio de pacientes infectados, que mostró que Paxlovid "redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que tienen al menos una afección subyacente que los pone en riesgo de padecer covid-19 grave".

La mayoría de los pacientes que participaron en el estudio estaban infectados con la variante Delta, pero la EMA espera, según la investigación de laboratorio, que Paxlovid también sea activo contra Omicron y otras variantes del SARS-CoV-2.

"El CHMP concluyó que los beneficios del fármaco superan los riesgos para el uso aprobado y ahora enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea para una decisión rápida aplicable en todos los estados miembros de la UE", dijo el regulador.

Ahora depende de la Comisión Europea "acelerar el proceso de toma de decisiones" para otorgar la autorización de comercialización condicional de Paxlovid, lo que le permite comercializarse en toda la UE, según el comunicado.

Esta autorización de comercialización condicional es un procedimiento utilizado por la EMA para acelerar la aprobación de medicamentos durante emergencias de salud pública en la UE, como la actual pandemia.

El regulador europeo es responsable de la evaluación científica, la supervisión y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos en la UE, en red con miles de expertos en toda Europa, repartidos en los distintos comités científicos.