Anvisa ve datos incompletos y solicita más documentos para evaluar la prueba Butanvac

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) dijo el martes 27 que los datos reportados por el Instituto Butantano en la solicitud de prueba de la vacuna Butanvac están incompletos y no cumplen con los requisitos técnicos. La agencia federal dijo que solicitó información y documentos para analizar la aprobación de estudios en humanos con el inmunizador Covid-19.

Como resultado, se suspendió el plazo de análisis por parte de Anvisa hasta que Butantane entregó los documentos solicitados. La solicitud se presentó el viernes 23, junto con el protocolo del ensayo clínico. “Con la presentación de la solicitud, el plazo de análisis de Anvisa se interrumpe ya que la agencia se basa en la información del butantano para proceder con el análisis técnico. Hasta ahora, la vacuna candidata Butanvac solo se ha probado en animales ”, dijo Anvisa.

La lista de información solicitada por Anvisa contiene más de 40 ítems sobre la calidad del principio activo farmacéutico (IFA) y el protocolo clínico del estudio a realizar, con detalles técnicos sobre procedimientos y métodos solicitados.

El gobierno de São Paulo y el Instituto Butantane anunciaron Butanvac el 26 de marzo bajo el lema de una vacuna 100% nacional. El mismo día, se dio a conocer la información de que la tecnología fue desarrollada por investigadores del Instituto Mount Sinai en Nueva York el año pasado. Butantane admitió que "ha firmado una sociedad y tiene una licencia para utilizar y utilizar parte de la tecnología".

La técnica utilizada por Butanvac es la misma que se utilizó para fabricar la vacuna contra la gripe que ya se utiliza en el butantano. La vacuna se elabora en huevos de gallina y el país no dependerá de insumos importados para su fabricación. Aprovechando para dar a conocer la iniciativa, Dimas Covas destacó su bajo precio y seguridad entre las ventajas de esta tecnología. El presidente de butantano dijo que ninguna otra vacuna contra Covid-19 utiliza esta técnica. El lote piloto que se utilizará en ensayos clínicos ya está listo.