Por el alto nivel de justicia, el Ministerio de Salud evalúa la oferta de cannabidiol en el SUS

claudia collucci
São Paulo SP

A la luz del aumento de los litigios que obligan a la Unión, los estados y las autoridades locales a suministrar productos de cannabidiol (CBD), el Ministerio de Salud está considerando agregar uno de estos productos a la red de salud pública. Sería el primero de su tipo en ser incluido en la lista del SUS.

Desde 2015, cuando Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) aprobó por primera vez la importación de medicamentos que contienen ingredientes activos del cannabis, las consultas han seguido aumentando, muchas de ellas a través de procedimientos legales.

En 2020 hubo alrededor de 16.000 pedidos, casi el doble que en el año anterior (8.500). En 2018 había 3.500. No hay un número consolidado de juicios contra las tres entidades federativas, pero solo el volumen observado en el estado de São Paulo da una idea del aumento.

En cinco años, el número aumentó de 1 a 198 demandas en 2020. Ese año, había 58 más en abril. En 2020, el gobierno de São Paulo gastó R $ 63 millones para atender estas demandas. Este año superó los R $ 20,6 millones.

De acuerdo con Paula Sue de Siqueira, Coordinadora de Requerimientos Estratégicos de Salud en el Departamento de Salud del Estado, los juicios que involucran productos a base de cannabis tienen derechos individuales en detrimento de las políticas públicas establecidas en el SUS y ninguna evaluación de la seguridad y efectividad de Anvisa (Nacional Agencia de Vigilancia Sanitaria).

A pedido del Ministerio de Salud, Conitec (Comisión Nacional para la Inclusión de Tecnologías en el SUS) analiza la inclusión de Cannabidiol 200 mg / ml (de la farmacéutica Prati-Donaduzzi) en la lista del SUS. Actualmente, solo está planificado el tratamiento de la epilepsia en niños y adolescentes, lo cual es inadecuado en comparación con las terapias convencionales.

El proceso pasó por una consulta pública que finalizó a fines de marzo y está a la espera del dictamen final de la Comisión.

En un informe que sirvió de base para la consulta, los directivos de Conitec no recomendaron incluir el producto. Creen que los datos disponibles tienen un beneficio clínico cuestionable además de un alto impacto presupuestario.

El producto está registrado en Anvisa como un fitofármaco derivado del cannabis que se puede recetar a discreción del médico, pero para el cual no se han proporcionado pruebas suficientes para su aprobación como medicamento.

Conitec estima que la instalación de cannabidiol en el SUS para atender a 1.000 pacientes costaría a las arcas públicas R $ 80 millones anuales. En las farmacias, el valor de cada caja (80 ml de solución oral) cuesta alrededor de R $ 2.300. Según cálculos de la farmacéutica, 700.000 personas podrían ser tratadas en Brasil.

Al mismo tiempo, se está gestando otro movimiento en el país, desde las alianzas entre instituciones públicas y el sector privado hasta la transferencia de tecnología en la fabricación y comercialización de productos a base de cannabis.

El primer convenio se firmó entre la Fundación Oswaldo Cruz y Prati-Donaduzzi el pasado mes de octubre. La farmacéutica tiene otra alianza público-privada con la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto de la USP para un fármaco a base de cannabidiol que se encuentra en las etapas finales de ensayo clínico.

El acuerdo con Fiocruz tiene una vigencia de cinco años y es confidencial. En febrero, la compañía recibió una patente para el aceite de CBD que se desarrolló en asociación con USP. Sin embargo, el Inpe (Instituto de la Propiedad Industrial) recomendó la anulación del documento.

La opinión se produjo después de que tres peticiones desafiaran el ingenio de la droga. Buscado, Prati-Donaduzzi informó que el orador no pudo responder al informe.

En nota, la Fiocruz manifestó que el objetivo del convenio es posibilitar la disponibilidad de un medicamento seguro y proporcionado, de conformidad con la legislación aplicable y en línea con el interés público involucrado en los requisitos del SUS.
También afirmó que los términos del contrato firmado se limitaban a la transferencia de tecnología y que toda la información sobre la entrega, incluido el cronograma de entrega, se negociaría en futuras negociaciones.

En virtud de este acuerdo, el 23 de marzo Fiocruz solicitó a Anvisa la aprobación para fabricar cannabidiol en Brasil para su entrega al SUS.

La iniciativa motivó a otros. Tecpar (Instituto Tecnológico de Paraná), el laboratorio público oficial del gobierno de Paraná, busca alianzas con el mismo propósito, es decir, la transferencia de tecnología para la fabricación y comercialización de medicamentos y productos a base de cannabis.

Tres empresas han sido calificadas en base a un anuncio publicado en el Diario Oficial el mes pasado. En nota, el instituto dice que está evaluando el modelo de negocio que cada empresa propone para desarrollar la alianza.

Una de las empresas calificadas por Tecpar es la canadiense Verdemed. Según José Bacellar, fundador y presidente de la empresa, tres productos pendientes de registro en Anvisa serán transferidos al instituto.

Durante la transferencia de tecnología, el laboratorio estatal compra el producto terminado de la empresa y lo vende a los gobiernos. Luego, la empresa transfiere la materia prima para que el laboratorio público produzca el producto por sí mismo y, finalmente, se haga cargo de todo el proceso de producción.

Para las empresas, la ventaja es el acceso privilegiado a la contratación pública sin licitación en los primeros años. Productos más económicos para el sector público. La estimación es que hoy serían al menos un 30% más baratos.

El informe de mercado sobre compras gubernamentales de cannabidiol encargado por VerdeMed muestra que las adquisiciones públicas entre 2018 y 2019 ascendieron a alrededor de R $ 20 millones.

Los estados fueron los mayores compradores (R $ 16,3 millones), seguidos de los municipios (R $ 2,6 millones) y la Unión (R $ 868 mil).

La mayoría de estas adquisiciones se realizaron a través de compras directas sin licitación para cumplir con las órdenes judiciales que deben cumplirse en un corto período de tiempo. De 380 procesos de adquisiciones, solo se licitaron 6 (3 en Goiás y 3 en el Distrito Federal).

Para Reinaldo Guimarães, profesor del núcleo de bioética de la UFRJ (Universidad Federal de Río de Janeiro), estos convenios responden a una demanda real de estos productos, especialmente en la epilepsia refractaria.

Sin embargo, no cree que estas asociaciones puedan impedir que el cannabidiol sea judicial. Seguirán apareciendo por otras indicaciones terapéuticas ”.

El Fiscal de São Paulo José Luiz Souza de Moraes, Catedrático de Derecho Internacional de la Unip (Universidade Paulista), cree que a partir de parámetros y protocolos claros sobre el uso del cannabidiol producido por instituciones públicas de prestigio y utilizado en el SUS producto disponible La justicia creciente disminuirá .

“Hoy existe una panacea en uso [do canabidiol], muchas órdenes emitidas sin criterio. La fusión restringirá el acceso a través del sistema judicial. El juez mismo, teniendo las razones más claras para usarlo, tendrá cuidado [em conceder liminares] para otros fines experimentales o no indicados en la etiqueta. Hoy no tiene parámetro. Si nada puede, todo puede. "

En su opinión, es importante que los laboratorios públicos investiguen y fabriquen el producto, aunque la evidencia científica de muchas de las indicaciones de uso del cannabidiol es aún frágil.

“La transferencia de tecnología y la producción nacional son sumamente beneficiosas. En los procesos judiciales vemos importaciones muy caras ya que el dólar ahora está alto y el sector público también está gastando en logística ”, dice.

Moraes dice que el tabú del cannabis en Brasil, que considera irracional y lejos de la discusión científica, ha retrasado el desarrollo de estudios más profundos sobre el tema y la propia regulación.

“Hay muchas drogas elaboradas con opiáceos, análogos de la cocaína y heroína. Por ejemplo, los kits de intubación contienen estos medicamentos. ¿Le damos al niño Ritalin, un análogo de la cocaína que no está tranquilo, sin la más mínima frugalidad y habla de aceite de cannabis? Es la O de Borogodó. "

Además de Prati-Donaduzzi, que hoy contiene tres versiones de cannabidiol aprobadas por Anvisa, la empresa estadounidense Nunanature ingresó recientemente al mercado brasileño con dos concentraciones de producto diferentes.

Los permisos sanitarios tienen una vigencia de cinco años y siguen la resolución de 2019 que permitió la fabricación de productos con cannabis en Brasil, pero con insumos importados, ya que la propuesta de cultivo fue rechazada por la agencia.

La información proviene de FolhaPress